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GMP凈化車(chē)間

名稱(chēng):GMP凈化車(chē)間

詳細信息

“gmp”是英文good manufacturing practice 的縮寫(xiě),中文的意思是“良好作業(yè)規范”,或是“優(yōu)良制造標準”,是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō),gmp要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備,合理的生產(chǎn)過(guò)程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統,確保終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

       gmp廠(chǎng)房一般有萬(wàn)級,十萬(wàn)級和三十萬(wàn)級,其中以十萬(wàn)級(灌裝,內包裝)及三十萬(wàn)級多,十萬(wàn)級較三十萬(wàn)級潔凈度衛生要嚴格很多。監測項目 技術(shù)要求 監測方法 監測頻次溫度 18~28℃(十萬(wàn)級、三十萬(wàn)級) jgj71-90 1次/班濕度 45~65%(十萬(wàn)級、三十萬(wàn)級) jgj71-90 1次/班換氣次數 十萬(wàn)級≥15次/小時(shí) jgj71-90 1次/月三十萬(wàn)級≥12次/小時(shí)靜壓差 ≥5pa(不同潔凈級別潔凈室(區)之間 jgj71-90 1次/月≥10pa(潔凈室(區)與室外)≥5pa(潔凈室(區)之間與非潔凈室(區))塵埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm gb/t16292-1996 1次/季十萬(wàn)級≤3500000個(gè)/m3 ≤20000個(gè)/m3三十萬(wàn)級≤10500000個(gè)/m3 ≤60000個(gè)/m3浮游菌 十萬(wàn)級≤500個(gè)/m3 gb/t16293-1996 1次/季沉降菌 十萬(wàn)級≤10個(gè)/皿 gb/t16294-1996 1次/周

    GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家標準《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》達到衛生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。
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