藥廠(chǎng)凈化車(chē)間按潔凈度等級對車(chē)間內的塵粒數、微生物、換氣次數、壓差等都有明確的要求。即使對于潔凈度要求最低的輔助區，其裝修仍有較高標準，以形成適應潔凈要求的過(guò)渡帶。那么，各制藥企業(yè)都是通過(guò)采取哪些方面的質(zhì)量控制措施，來(lái)保證藥廠(chǎng)凈化車(chē)間潔凈等級要求的呢?

一、裝飾裝修及設備安裝的改進(jìn)措施

1、 裝飾裝修

藥廠(chǎng)凈化車(chē)間對裝飾裝修有很高的要求，尤其對飾面材料在施工時(shí)需注意防積塵和抗靜電。為此，并制定了相應的施工措施。

(1)在內墻面層施工時(shí)，為保證膩子施工質(zhì)量，先在抹灰面上涂刷一遍封閉漆結合層，再滿(mǎn)刮膩子后涂刷抗靜電高分子復合涂料，使墻面達到平整、清潔、不起塵的潔凈要求。局部廠(chǎng)房潔凈等級要求較高的房間，墻面、頂棚飾面材料采用金屬板材貼面裝修。廠(chǎng)房頂棚與墻面交接處均做成圓角，以便于清塵。

(2)藥廠(chǎng)凈化車(chē)間內潔凈區采用環(huán)氧樹(shù)脂自流平地面，該地面施工速度快，耐腐蝕，整體性好，光滑平整，不起塵，壽命持久。非潔凈區為瓷磚地面，耐磨，光滑，耐酸堿，易擦洗，不起塵。地面經(jīng)過(guò)上述施工，保證了藥廠(chǎng)凈化車(chē)間地面的使用要求。

2、設備安裝

藥廠(chǎng)凈化車(chē)間在設備安裝階段，安裝與土建、裝修交叉作業(yè)，此時(shí)需要對上下立體交叉作業(yè)進(jìn)行合理安排，科學(xué)組織，同時(shí)在施工中要嚴格遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(GMP)制定的施工工藝流程。施工中還應注意做到：

(1)設備表面應光潔、清潔，保證安裝精度，同時(shí)設備內壁還應保持光滑、平整、易清潔;設備的傳動(dòng)部件需密封良好，防止潤滑油、冷卻劑等材料泄露造成污染;設備保溫部位采用金屬板帶做外殼保護，有些在生產(chǎn)中易產(chǎn)生粉塵、噪聲和震動(dòng)的設備必須安裝好防塵吸粉裝置，最大限度的保證潔凈區內的設備生產(chǎn)的潔凈要求。

(2)藥廠(chǎng)凈化車(chē)間內管道安裝應排列整齊，盡量減少多余閥門(mén)、管件和管道支架。引入潔凈室管道的支管盡量暗敷，管道與管道套管間用封條密封嚴密。風(fēng)管安裝的調節閥和止回閥等裝置要靈敏可靠，防止風(fēng)力調節不力和出現空氣倒灌造成污染現象。管道的保溫、消聲材料及粘接劑等均采用不燃材料或難燃材料，以滿(mǎn)足防火的要求。同時(shí)，管道安裝盡量都設于技術(shù)夾層中，并盡量減少彎管和盲管連接。此外，在吸頂燈照明與頂棚接縫處采取可靠密封措施，燈具結構要便于清掃，更換。

二、人員、物料的凈化措施

藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的潔凈達標取決于人員和物料的凈化達標。為保證施工及施工后期的場(chǎng)地凈化，杜絕因人員、物料等交叉作業(yè)對凈化工作帶來(lái)的不利影響，我們對進(jìn)入施工現場(chǎng)的人員、物料制定了相應的規定：

(1)在車(chē)間入口處設有凈鞋、更衣設施，工程后期進(jìn)入場(chǎng)地均需換鞋、更衣，禁止將各種雜物帶入施工現場(chǎng)。

(2)所有設備、零部件及其他材料進(jìn)入施工現場(chǎng)前，先要清理保潔，達到一定潔凈要求后才允許進(jìn)入施工現場(chǎng)。

(3)已安裝的設備部件在清潔后及時(shí)封閉，清潔完的雜物及時(shí)包裹后送出施工現場(chǎng)。每步隱蔽工序都進(jìn)行嚴格的潔凈驗收。

(4)系統調試前，需對施工現場(chǎng)自上而下，從里到外進(jìn)行一次徹底的人工清潔工作。所有陰陽(yáng)角及孔洞口等部位都用空壓機、吸塵器進(jìn)行吹掃，吸附，擦拭，最后再以白布擦拭驗收。所有墻面、地面等部位都全面消毒擦拭。所有進(jìn)入潔凈區的調試人員都換上專(zhuān)用服裝，經(jīng)消毒后才允許進(jìn)入施工現場(chǎng)。

在藥廠(chǎng)投產(chǎn)前，對所有施工外部現場(chǎng)的建筑垃圾都要進(jìn)行徹底清理，并同時(shí)做好園區綠化、硬化、美化，將各建筑物中間地帶用綠化帶進(jìn)行隔離，不需綠化的場(chǎng)地全部硬化，并設專(zhuān)人每日清潔灑水保潔，做到廠(chǎng)區清潔衛生，整齊有序。采取以上質(zhì)量控制措施，可保證藥廠(chǎng)凈化車(chē)間潔凈等級的要求。