生物制品是藥品的一大類(lèi)別.生物制品過(guò)程有其固有的易變性.生物制品生產(chǎn)必須從生物活性材料開(kāi)始,從生產(chǎn)廠(chǎng)房,設施、設備、生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理入手實(shí)行GMP,目的是為了防止藥品生產(chǎn)中的污染和交叉污染.實(shí)現空氣潔凈的手段是凈化空調,疫苗生產(chǎn)車(chē)間凈化空調自動(dòng)控制系統的實(shí)際運行情況.必須認真分析工程施工中的質(zhì)量控制特點(diǎn)與難點(diǎn).空氣凈化技術(shù)也是對潔凈和密封的要求,疫苗關(guān)鍵在于空調凈化系統能高效地工作.
一、生物疫苗生產(chǎn)車(chē)間的特點(diǎn)
1.1 生物疫苗生產(chǎn)特點(diǎn)
空氣凈化技術(shù)是生物疫苗車(chē)間能否生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù),也是車(chē)間進(jìn)行安全生產(chǎn)的保障系統.所以空調凈化系統對疫苗生產(chǎn)車(chē)間來(lái)說(shuō)十分重要.一般的車(chē)間主要由四個(gè)區域組成,設有四套凈化空調系統和一套舒適性空調系統.種毒、接毒、分裝區域空氣凈化度要求為5級（即百級無(wú)塵室）,采用FFU凈化系統,頂部送風(fēng),下側部回風(fēng).其余區域潔凈度均為7級（即萬(wàn)級無(wú)塵室）.7級凈化車(chē)間采用亂流式氣流組織.室內的回風(fēng)高效過(guò)濾器處理后,排至室外或循環(huán)使用.
生物疫苗車(chē)間的所有生產(chǎn)過(guò)程均在生物潔凈的環(huán)境中進(jìn)行,生產(chǎn)工藝要保證病毒的純潔性,其它無(wú)關(guān)的病毒或細菌混進(jìn)疫苗中,關(guān)鍵還要控制生產(chǎn)疫苗中的病毒不會(huì )泄漏到車(chē)間以外.
1.2 生物疫苗工藝特點(diǎn)
對無(wú)菌要求非常高,需要在生產(chǎn)管理等各個(gè)方面嚴格控制,減少污染可能,確保疫苗的無(wú)菌要求.必須控制藥品生產(chǎn)的全過(guò)程,對產(chǎn)品可能導致的各種污染進(jìn)行嚴格而且有效的控制.生物疫苗產(chǎn)品的包 裝對廠(chǎng)房、設備、設施的設計都有不同的特殊要求.在設計中考慮原輔料、人員以及藥品的無(wú)菌制造過(guò)程之間的聯(lián)系.在設計對產(chǎn)品的規模、藥品的性質(zhì)完整考慮.
其車(chē)間設計必須以降低差錯的危險性為 目標以最短的路線(xiàn)傳遞,目的是避免往返 交叉,減少差錯和交叉污染.
二、生物疫苗工藝空調自控系統的設計
2.1 符合生產(chǎn)工藝要求
生產(chǎn)工藝過(guò)程具有獨特的空氣調節的要求,對凈化車(chē)間空氣潔凈度,換氣次數都有特殊的要求,以穿著(zhù)潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜.空氣潔凈度l20級,一般控制溫度為20--22℃.非單向流潔凈室總送風(fēng)量要達到總送風(fēng)量的2%--5%.保證室內每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于35m.
2.2 系統的可靠性
空調的運行模式采用正常運行模式、值班運行模式和消毒運行模式.模式之間的轉換根據生產(chǎn)工藝的需要通過(guò)自控,值班運行模式是為滿(mǎn)足非生產(chǎn)車(chē)間的空氣狀態(tài)的參數要求而設計的,潔凈區域之間的靜壓差通過(guò)維護結構的密閉及保溫就可以是實(shí)現.消毒運行模式是利用潔凈的空氣對室內的灰塵和細菌進(jìn)行清洗,采用紫外線(xiàn)殺菌燈就是其中的一種還有臭氧 發(fā)生器系統的控制器檢測元件要實(shí)現對工藝參數的控制.
三、空調凈化系統的設計方案
3.1 把好凈化空調設備和材料質(zhì)量關(guān)
選擇凈化工程中所需凈化空調設備,要求生產(chǎn)過(guò)程均在生物潔凈的環(huán)境中進(jìn)行,目的是保證所生產(chǎn)疫苗中的病毒不會(huì )泄漏到車(chē)間.在調試過(guò)程中如果發(fā)現潔凈區靜壓差不穩定,就要看靜壓差傳感器取壓點(diǎn)不是否合理;排風(fēng)機的新風(fēng)和排風(fēng)能否自動(dòng)匹配.具體措施是將主排風(fēng)機改為變頻調速風(fēng)機,可以隨新風(fēng)量而同步變化,使得潔凈區的靜壓差穩定在設計值內.
3.2 生物疫苗車(chē)間凈化空調系統施工的質(zhì)量控制
把產(chǎn)品抽樣送有關(guān)檢測機構進(jìn)行檢測,對檢驗達不到質(zhì)量標的進(jìn)行退還.按有序的氣流組織流動(dòng),使室內空氣經(jīng)過(guò)過(guò)濾和消毒后才能向室外排 放.凈化空調系統設計采用集中式全空氣凈化空調系統,要充分調整各房間的靜壓差.在菌種培養間和發(fā)酵間,每一個(gè)房間塵粒濃度超標時(shí)都要打開(kāi)該房間的排風(fēng)閥.
3.3 生物疫苗車(chē)間潔凈度的控制
進(jìn)入潔凈區的操作人員和物料應該分別設置操作人員和物料入口通道.操作人員人進(jìn)入潔凈區應采取相應的凈化措施.操作人員可經(jīng)氣閘室進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區.物料可經(jīng)脫外包等處理后經(jīng)緩沖室或傳遞窗經(jīng)入潔凈區.潔凈生產(chǎn)區只設置與生產(chǎn)相關(guān)的設施和物料存放.潔凈區內設置存放間作為物料和操作人員進(jìn)入本崗位的通道.可以有效防止因流動(dòng)而引起的不同品種藥品的污染.相鄰潔凈操作室,在空調系統參數相同的情況下,不用潔凈操作室外共用的通道.關(guān)鍵區域的設計應盡量減少潔凈區面積,從而節約建設資金.
3.4 空調系統的常規控制
常規主要是溫濕度自動(dòng)控制.凈化空調啟?？刂浦饕革L(fēng)機的啟動(dòng)和停止,當配電柜上的轉換開(kāi)關(guān)處于手動(dòng)”狀態(tài)時(shí),在控制柜上通過(guò)”啟動(dòng)”或”停止”按鈕控制設 備啟停.當控制柜上的轉換開(kāi)關(guān)處于”自動(dòng)”狀態(tài)時(shí),設備自動(dòng)控制對每臺空氣處理機組進(jìn)行啟?？刂?按照自動(dòng)控制和調節相關(guān)設備.根據冷水機組人為地將系統設定成冬季運行工況.檢測新風(fēng)溫濕度和回風(fēng)溫濕度.
溫度控制:由于室外溫度較低, 預熱盤(pán)管要根據預熱溫度檢測值調節預熱加熱,蒸汽調節閥開(kāi)度依據回風(fēng)溫度的設定值,調節二次加熱.
濕度控制:根據回風(fēng)檢測值,調節干蒸汽加濕器蒸汽調節閥開(kāi)度.