潔凈室工程竣工后就要進(jìn)行調試和檢測，公司最近施工的一個(gè)項目在最后潔凈度檢測時(shí)出現了大粒子超標而達不到潔凈度的情況，最終通過(guò)分析后找到故障點(diǎn)，解決了該問(wèn)題。

現將本案例實(shí)際情況介紹如下:

一、檢測情況概述

廠(chǎng)房位于某三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)車(chē)間，整體潔凈車(chē)間設計潔凈度為萬(wàn)級，輔助檢測間有陽(yáng)性對照、霉菌及限度檢測間均為萬(wàn)級潔凈度，現場(chǎng)調試后風(fēng)量（換氣次數）、壓差、沉降菌等參數均符合設計（GMP）要求，僅塵埃粒子檢測一項不合格（10萬(wàn)級），通過(guò)檢查現場(chǎng)打印的粒子計數器測量結果，發(fā)現均為大粒子超標，主要是5μm及10μm顆粒。

二、故障分析

大粒子超標的原因一般在高等級的潔凈室中出現，如果房間清潔效果不好會(huì )直接影響到檢測結果；本次系統設計潔凈度為萬(wàn)級，按實(shí)際理論分析該潔凈等級應該很好達到，通過(guò)風(fēng)量數據以及以往工程經(jīng)驗分析，部分房間理論測試結果應為千級；本人在接到公司測試結果不達標后趕赴現場(chǎng)，負責查找原因及分析，現將初步分析介紹如下：

1、清潔工作不達標。

2、高效空氣過(guò)濾器邊框有漏風(fēng)情況。

3、高效空氣過(guò)濾器有漏點(diǎn)。

4、房間負壓。

5、風(fēng)量不夠。

6、空調機組過(guò)濾器堵塞。

7、新風(fēng)過(guò)濾器堵塞。

根據以上分析組織人員對潔凈室狀態(tài)從新進(jìn)行檢測，發(fā)現風(fēng)量、壓差等均達到設計要求，所有房間潔凈度均為十萬(wàn)級，5μm及10μm顆粒超標，未達到萬(wàn)級設計要求；

三、逐條分析排除可能出現的故障

以往工程中有過(guò)因為新風(fēng)過(guò)濾器或機組內粗、中效堵塞而出現壓差不足及送風(fēng)量減少的情況，通過(guò)檢查機組及測定房間內風(fēng)量判斷4、5、6、7條不成立；剩下就是室內清潔和高效的問(wèn)題；現場(chǎng)的確沒(méi)有做清潔，在檢查及分析問(wèn)題時(shí)已由工人專(zhuān)門(mén)清潔出一間潔凈室，測定結果還是大顆粒超標，最后逐一打開(kāi)高效送風(fēng)散流板掃描過(guò)濾器及邊框，掃描結果為1臺高效空氣過(guò)濾器中部有破損現象，其他所有過(guò)濾器與高效風(fēng)口之間邊框粒子計數測量數值突然增大，特別是5μm及10μm粒子。

四、解決方法

由于找到了問(wèn)題出現的原因，解決起來(lái)就好辦了，本次工程中使用的高效送風(fēng)口全是螺栓壓片鎖緊過(guò)濾器結構，過(guò)濾器邊框與高效風(fēng)口內壁之間存在有1-2厘米的縫隙，通過(guò)密封條填充縫隙并使用中性密封膠進(jìn)行密封后檢測房間潔凈度仍為10萬(wàn)級。

五、故障再分析

既然高效送風(fēng)口的邊框已經(jīng)密封了，而且也掃描了過(guò)濾器，過(guò)濾器并未存在漏泄點(diǎn)，那么問(wèn)題還是出現在風(fēng)口內壁的邊框上，接下來(lái)我們從新掃描了邊框。

通過(guò)密封后從新檢測高效風(fēng)口內壁縫隙發(fā)現大粒子依然超標（見(jiàn)圖3、圖4），開(kāi)始以為是過(guò)濾器與風(fēng)口內壁夾角存在渦流現象，經(jīng)群內老張指點(diǎn)準備將高效過(guò)濾器沿邊框垂下1m左右薄膜作為遮擋，然后正對高效過(guò)濾器下方進(jìn)行潔凈度檢測，在準備粘貼薄膜時(shí)發(fā)現風(fēng)口內壁有掉漆現象，并且在風(fēng)口內壁存在有整條的縫隙。

我們可以看到，該高效風(fēng)口為表面噴漆型，在風(fēng)口內壁有一條縫隙，從下方很難發(fā)現，該縫隙寬度能插入一把剪刀，另外用指甲深劃表面有明顯掉漆現象，因此判定潔凈度檢測不合格的原因就是高效送風(fēng)口。

六、處理高效送風(fēng)口散塵

將高效送風(fēng)口內壁粘貼鋁箔膠帶以減少風(fēng)口內壁本身散塵。

粘貼好鋁箔膠帶后延高效風(fēng)口邊框檢測塵埃粒子數。

通過(guò)對比處理前后的粒子計數器檢測結果，可以很明顯的確定大粒子超標的原因就是高效風(fēng)口本身散塵所引起的。

處理后檢測結果均達到萬(wàn)級潔凈度。

七、總結

本次大粒子超標情況在工程當中實(shí)屬少見(jiàn)，且完全可以避免；通過(guò)本工程出現的問(wèn)題總結今后在工程管理方面還需加強；本問(wèn)題從原料采購方面把關(guān)不嚴導致劣質(zhì)高效風(fēng)口出現散塵情況，且在安裝過(guò)程中沒(méi)有發(fā)現風(fēng)口縫隙和掉漆現象，另外過(guò)濾器安裝前沒(méi)有進(jìn)行目檢，以及安裝過(guò)濾器時(shí)部分螺栓壓片鎖緊不嚴等各個(gè)環(huán)節都表現出管理方面的弱勢，雖然主要原因是風(fēng)口散塵導致，但潔凈室施工不能馬虎，只有從施工開(kāi)始到竣工結束，進(jìn)行全過(guò)程的質(zhì)量管理控制才能在調試階段達到預期效果。