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GMP車(chē)間潔凈度標準

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GMP車(chē)間潔凈度標準


來(lái)源:山東康德萊凈化工程有限公司                    日期:2019-10-28


GMP潔凈車(chē)間空氣潔凈度等級,“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”(GMP)中規定:藥品生產(chǎn)的潔凈廠(chǎng)房?jì)鹊纳a(chǎn)環(huán)境參數如:溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的,一般溫度為18℃~24℃,相對濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”(GMP)的實(shí)施指南中規定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠(chǎng)房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準的。

潔凈區空氣懸浮粒子的標準(用塵埃粒子計數器檢測)

 

無(wú)菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區可以分為四個(gè)級別

 

A 級:高風(fēng)險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風(fēng)速。

 

B 級:指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A 級潔凈區所處的背景區域。

 

C 級和D 級:指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

    

以上各級別空氣懸浮粒子的標準與ISO14644-1中潔凈度等級(以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度標準)的關(guān)系。

 

制藥GMP車(chē)間潔凈度等級要求

潔凈區空氣懸浮粒子的標準(用塵埃粒子計數器檢測)
 

潔凈度等級 空氣中懸浮粒子最大允許濃度(個(gè)/m3)
靜態(tài) 動(dòng)態(tài)
≥0.5 μm ≥5.0 μm ≥0.5 μm ≥5.0 μm
A級 3520 20 3520 20
B級 3520 29 352000 2900
C級 352000 2900 3520000 29000
D級 3520000 29000 不作規定 不作規定

 
潔凈區微生物監測的動(dòng)態(tài)等級標準(可用浮游菌采樣器檢測)
 

潔凈度等級 浮游菌
cfu/m3
沉降菌(φ90 mm)
cfu/4h
表面微生物
接觸(φ55 mm)
cfu/碟
5指手套
cfu/手套
A級 <1 <1 <1 <1
B級 10 5 5 5
C級 100 50 25 /
D級 200 100 50 /

 注:此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范2010版》

 
潔凈度A級用于高風(fēng)險作業(yè)區,如:灌裝區、放膠塞區、敞口包裝容器區和無(wú)菌裝配區等區域。其單向流區工作區必須均勻送風(fēng),其風(fēng)速為0.36 m/s ~0.54 m/s。確認A級,每個(gè)測點(diǎn)的采樣量不得少于1 m3;潔凈度為ISO 4.8級,并以≥5.0 μm懸浮粒子的濃度為限度標準。采樣管的長(cháng)度要短,以勉≥5.0 μm的粒子沉降,影響測試結果。單向流應采用等動(dòng)力采樣。
 
潔凈度B級用于潔凈度A級區域的背景區域。靜態(tài)潔凈度為ISO 5級。
 
C級和D級用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中工藝要求潔凈較低的區域。C級靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分別為ISO 7級和ISO 8級。D級靜態(tài)為ISO 8級。
 
動(dòng)態(tài)可采用培養基模擬灌裝過(guò)程以證明達到動(dòng)態(tài)潔凈度級別。
 
日常動(dòng)態(tài)監測
 
新版GMP規定生產(chǎn)工作結束,作業(yè)人員離開(kāi)現場(chǎng)經(jīng)過(guò)15-20分鐘自?xún)艉?,潔凈室的潔凈度應達到“靜態(tài)”標準。
   
日常動(dòng)態(tài)監測項目:潔凈度、溫度、相對濕度、壓力梯度等。
 
微生物的動(dòng)態(tài)監測
 
微生物的日常動(dòng)態(tài)監測方法:沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法、表面取樣法等。

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