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滿(mǎn)足潔凈生產(chǎn)需求的管道系統設計

來(lái)源：山東康德萊凈化工程有限公司 時(shí)間：2020-06-27 09:50:16 瀏覽次數：

本文簡(jiǎn)要介紹了制藥行業(yè)，特別是制劑方向的制藥行業(yè)中潔凈管道的法規要求，以及根據法規要求在管道系統設計的過(guò)程中應遵循的設計理念，如材質(zhì)選擇、連接方式及安裝要求等。從設計源頭來(lái)控制制劑生產(chǎn)過(guò)程中管道系統滿(mǎn)足潔凈生產(chǎn)的需求。


管道系統作為一個(gè)極為普遍的系統元素，廣泛的存在于各個(gè)化工行業(yè)當中。但是在每個(gè)行業(yè)中又有其一定的特殊性和專(zhuān)一性，即使在制藥行業(yè)也可再粗略的分為原料藥管道和制劑管道兩種性質(zhì)管道。本文主要針對本公司的使用情況對制劑方向的管道特點(diǎn)進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹，特別會(huì )對“潔凈”管道的特點(diǎn)進(jìn)行描述。

法規要求


醫藥制劑領(lǐng)域相對于原料藥領(lǐng)域，所要輸送的介質(zhì)相對比較常見(jiàn)，主要集中在軟化水、純化水、注射用水、純蒸汽、工藝壓縮空氣等，但其中有些需要高溫循環(huán)或低溫循環(huán)，有些有較高壓力，這些需要特別注意。

醫藥制劑行業(yè)中的管道要把“潔凈質(zhì)量”的概念放在重要的位置進(jìn)行考慮，特別是對微生物的防止及控制。一定要嚴格遵守中國GMP(Good Manufacturing Practice)中對管道要求的相關(guān)規定。如果產(chǎn)品涉及出口產(chǎn)品，也要遵守美國(FDA)和歐盟GMP中的相關(guān)要求。下面是中國GMP對此的一些要求及描述：

“生產(chǎn)設備不得對藥品有任何危害，與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應或吸附藥品，或向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量并造成危害?！?/span>

“各種管道、照明設施、風(fēng)口和其它公用設施的設計和安裝應避免出現不易清潔的部位，應盡可能在潔凈區外部對其進(jìn)行維護?！?/span>

“水處理設備及其輸送系統的設計、安裝和維護應能確保制藥用水達到設定的質(zhì)量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力?！?/span>

“純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無(wú)毒、耐腐蝕;儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設計和安裝應避免死角、盲管?！?/span>

“純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)?！?/span>

上面的要求和描述，是對潔凈管道要求的一個(gè)總原則，在設計之初一定要遵循這些原則，才能將制藥系統潔凈公用工程系統的生產(chǎn)處于可控范圍中。下面將逐步簡(jiǎn)單介紹潔凈管道的一些特點(diǎn)。




潔凈管道、管件、閥門(mén)、墊片的材質(zhì)選擇



對應中國GMP要求：“生產(chǎn)設備不得對藥品有任何危害，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應或吸附藥品，或向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量并造成危害?！痹跐崈艄艿啦馁|(zhì)選擇上主要做如下考慮：


潔凈管道管件、閥門(mén)的材質(zhì)選擇

一般來(lái)講，潔凈管道管件、閥門(mén)材質(zhì)選擇的空間不是很大，大多數情況下奧氏體不銹鋼是用途最廣泛的一種材質(zhì)，可以用于各種制藥行業(yè)。

在這些不銹鋼組成當中，不同元素扮演著(zhù)不同的角色。較低的含碳量可以更加利于氬弧焊接的進(jìn)行，較高的鎳鉻含量可以更好預防腐蝕，較高的鎳含量還可以提高不銹鋼管道的延展性，一定含量的鉬元素可以還可以進(jìn)一步抵抗氯元素對管道的腐蝕。綜合以上因素和成本的考慮，316L這種材質(zhì)是最適合制藥潔凈管道的一種材質(zhì)。此外，其他材料也是可以使用的，比如316、904L、316Ti等，但是都存在一定的局限性。

材質(zhì)選擇最主要的考慮因素是在防銹上。要盡量減少管道中銹出現的可能性。如果管道中將輸送不能確定的流體，腐蝕測試是一種好辦法，可幫助設計人員選擇合適的材質(zhì)。

在管道系統中還有管件、閥門(mén)、墊片等其他組成部分，其中管件及閥門(mén)因與管道選擇一樣的材質(zhì)。一來(lái)可以擁有較好的抗腐蝕性，二來(lái)也可防止電化學(xué)腐蝕的產(chǎn)生。

連接密封部件選擇
墊片作為潔凈管道的重要連接密封部件，有EPDM、PTFE、FPM和硅膠等材質(zhì)作為選擇。選擇的原則大多取決于溫度、壓力、和流體腐蝕度等。比如EPDM這種材質(zhì)就很難長(cháng)時(shí)間耐受100℃以上的工作環(huán)境，因此被更多地用于溫度較低的系統，而在高溫系統，尤其是蒸汽系統中則更傾向于與選用PTFE或硅膠墊片等耐熱材質(zhì)。

在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中確實(shí)目睹了有的地方在潔凈蒸汽管道系統中使用了不耐高溫的EPDM材質(zhì)墊片，而造成墊片老化破損從而污染管道的實(shí)例。因此在選擇應用于高溫系統的墊片時(shí)，尤其要注意這個(gè)問(wèn)題。如果別無(wú)選擇的話(huà)，一定要特別注意使用時(shí)間。根據經(jīng)驗， EPDM墊片用于藥廠(chǎng)潔凈蒸汽系統一般不超過(guò)1年是可以接受的。



潔凈管道的連接方式


在潔凈管道中，管道的連接方式十分重要，如果管道的連接會(huì )導致有死水的產(chǎn)生，這將在很大程度上違背GMP對潔凈管道的要求。


焊接


潔凈管道最好的連接方式是焊接，在設計施工過(guò)程中要盡量使用焊接的方式連接管道。潔凈管道的焊接必須使用氬弧焊的方式，焊接過(guò)程要嚴格使用氬氣保護起來(lái)。并在測試過(guò)程中檢測氧氣的含量，得以確保在焊接過(guò)程中不會(huì )被氧氣在高溫狀態(tài)下氧化成鐵的氧化物。

焊接管件采用的標準應統一，比如ASME BPE或DIN，以防止管件內部出現臺階。如果在有可能的情況下，盡可能使用自動(dòng)焊機進(jìn)行焊接作業(yè)，能夠確保焊接的一致性，比如電極移動(dòng)速度、焊接電流、脈沖等。一般自動(dòng)焊口的檢查要求為20%內窺鏡檢查。在有些情況下，自動(dòng)焊機無(wú)法進(jìn)行作業(yè)的時(shí)候，只能進(jìn)行手工焊接，一般手工焊接之后要進(jìn)行100%的內窺鏡檢查。



卡箍連接


這種連接形式廣泛的用于醫藥制劑行業(yè)，見(jiàn)圖1。通過(guò)墊片的密封將很大程度上避免死水產(chǎn)生的可能性，而且受力較為均勻，使用時(shí)間長(cháng)，拆卸方便。對應需要頻繁拆卸，及考慮檢修需要時(shí)最經(jīng)常使用的連接方式。

衛生結構法蘭有時(shí)也會(huì )用于潔凈管道的連接，一般用于4”以上的管道，但使用頻率較低;螺紋連接則不用于潔凈管道系統。




制藥潔凈管道系統的支路設計


在管道設計過(guò)程中，無(wú)法避免地會(huì )需要支路的產(chǎn)生，如果支路的閥門(mén)在關(guān)閉的情況下，那么在支路和主路之間就會(huì )形成一定的死水。在設計過(guò)程中，一定要盡量縮小這段距離，要使支路的閥門(mén)盡可能接近主路。

盡管各種關(guān)于支管設計的規定和提法甚至測量的方法不盡相同，但是目前所有提法都不是“法規”要求，而只是工程的建議和標準。目前比較正式的有：

2001年ISPE水和純蒸汽基準指南的“從主管外壁開(kāi)始測到支管盲端或閥門(mén)密封點(diǎn)的長(cháng)度L≤3倍的支管直徑D(3D)”;

2009年ASME BPE的由主管內壁到支管盲端或閥門(mén)密封點(diǎn)的長(cháng)度L≤2倍的支管直徑D;

1993年美國高純水檢查指南的由主管中心開(kāi)始測到支管盲端或閥門(mén)密封點(diǎn)的長(cháng)度L≤6倍的支管直徑D(6D);

WHO的由主管外壁到支管盲端或閥門(mén)密封點(diǎn)的長(cháng)度L≤1.5倍的支管直徑D。

在日常的設計施工過(guò)程中，國內普遍采用ISPE的3D原則，6D原則也用于制藥行業(yè)。但即便是未滿(mǎn)足nD，只要是經(jīng)驗證對水質(zhì)的影響不超限原則上也是可以接受的。

潔凈管道的自排凈要求


為了防止微生物滋生的風(fēng)險，在制藥潔凈管道系統設計中，一定要注意在系統放空的狀態(tài)下，保證系統里面的水或其他介質(zhì)可以完全排放出系統。因此，在潔凈管道系統中保持一定坡度是必要的工程規范。

在實(shí)際安裝過(guò)程中涉及到多種不同的安裝形式，分別采用不同的方法處理。



管道坡度安裝型式


在設計過(guò)程中，一定要考慮系統尤其是水平管道的可排盡性。一般情況下，水平管道到設計排水點(diǎn)的坡度至少不小于0.5%。不同管道走向采用不同的坡度安裝方式，目的是為了保證良好的自排凈功能。圖中給出了正確的安裝方式和錯誤的安裝方式。


儀表的安裝型式


同樣，儀表在安裝的過(guò)程中也應考慮系統的自排凈功能，下圖為推薦和不推薦的儀表安裝方式。

圖5所示的安裝方式管道的自排凈功能明顯更好一些，但基于現場(chǎng)安裝的限制，圖4所示的安裝有時(shí)也可以采用，只要經(jīng)過(guò)驗證，對水質(zhì)不會(huì )造成影響也是可以接受的。



潔凈管道的閥門(mén)選型及安裝角度


在潔凈管道系統中，閥門(mén)也有特殊的要求，要盡量避免死水產(chǎn)生。在眾多閥門(mén)中，最常用的的是隔膜閥。由于其特殊的設計，管道內介質(zhì)100%不會(huì )與墊片外其他管件接觸，實(shí)現了良好的潔凈環(huán)境，因此在制藥行業(yè)中的應用最為廣泛。

在隔膜閥的安裝過(guò)程中同樣要考慮到閥門(mén)的自排功能，也就是要保證一定閥門(mén)安裝角度。




潔凈管道的管道粗糙度
  
管道內部的粗糙度在制藥用不銹管道中也扮演著(zhù)十分重要的地位。首先如果管道內壁粗糙度很高，很有可能會(huì )在管道的凸凹處出現死水的現象。此凸凹處也因此很有可能成為細菌的棲息地，嚴重的話(huà)，可能會(huì )有生物膜的產(chǎn)生以致污染到產(chǎn)品或者制藥用水。其次，不光滑的不銹鋼管道內壁也很有可能導致管道內壁的腐蝕。因為管道內壁凸凹處靜止的水中很有可能會(huì )有一定濃度的氯離子存在，氯離子的存在會(huì )跟不銹鋼的鉻元素發(fā)生反應。而這一反應會(huì )大大加速不銹鋼的腐蝕，降低此處的不銹鋼腐蝕電位。

在設計的過(guò)程中，需要確定相應的工藝以保證管道內壁的粗糙度。制藥用水或者產(chǎn)品的管道接觸表面必須采用冷軋、鈍化、機械拋光或者電拋光工藝以確保管道內壁的粗糙度小于1.0um。



小結


以上簡(jiǎn)要介紹了制藥行業(yè)潔凈管道的一些特點(diǎn)。其中關(guān)于死水盲管的控制與檢測、管道內壁粗糙度的嚴格要求等都是針對管道中微生物的控制?？梢哉f(shuō)微生物的控制和防止在潔凈管道的設計建設過(guò)程中應該得到特別的重視和注意，這點(diǎn)是和其他行業(yè)相比，比較特殊的一點(diǎn)，任何的遺漏和疏忽都有可能導致最終的藥品受到影響，因此要防微杜漸。
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