在口罩車(chē)間生產(chǎn)過(guò)程中，防止凈化空調系統產(chǎn)生污染與交叉污染至關(guān)重要。今天康德萊凈化說(shuō)說(shuō)口罩車(chē)間凈化空調系統對噬菌體污染的危害及預防。

噬菌體污染是口罩生產(chǎn)中遇到的一個(gè)長(cháng)期問(wèn)題。我們可以改善口罩車(chē)間中的凈化空調系統，避免噬菌體對口罩車(chē)間凈化空調系統和外界環(huán)境的污染，從而避免對生產(chǎn)的影響。從分析口罩生產(chǎn)中噬菌體污染的原因入手，提出了有菌操作口罩車(chē)間凈化空調系統中空氣循環(huán)和排放的改進(jìn)方案，為防止噬菌體污染，從設施上提供了解決問(wèn)題的新思路。

在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GMP）中，對生物制品的生產(chǎn)有著(zhù)特殊的要求。尤其是對口罩的生產(chǎn)，GMP規范不僅對整個(gè)生產(chǎn)流程中的各個(gè)環(huán)節（包括對口罩車(chē)間凈化及設備設施、人員、物料和生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)工序的管理）提出了具體的要求，還對生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)環(huán)境與外界環(huán)境之間的交互關(guān)系提出了嚴格的要求，旨在加強對口罩車(chē)間凈化過(guò)程管控的同時(shí)，避免生產(chǎn)系統與外界環(huán)境之間產(chǎn)生交互影響，產(chǎn)生污染或交叉污染。這是因為口罩的生產(chǎn)，不但受到生產(chǎn)環(huán)境中潔凈度、無(wú)菌程度、溫濕度、壓力等因素的影響，還會(huì )受到與外界環(huán)境之間的交互影響。

在口罩車(chē)間凈化的過(guò)程中，由于物料中活菌所具有的生物活性，在一定的條件下這些活菌就會(huì )出現死亡、增殖、變性、變異等情況，對生產(chǎn)環(huán)境造成二次污染；同時(shí)，一旦活菌被泄漏或釋放到外界環(huán)境中，對外界環(huán)境造成污染，被污染的外界環(huán)境又反過(guò)來(lái)會(huì )污染生產(chǎn)環(huán)境，對生產(chǎn)造成嚴重影響。其中比較典型的就是噬菌體污染。

1.噬菌體及危害

噬菌體是一種侵襲細菌的病毒。它是一種極小的生物，可以通過(guò)細菌過(guò)濾器，就是說(shuō)它比細菌還要小，必須在電子顯微鏡下才能看到?？谡周?chē)間凈化中，由于噬菌體缺乏獨立代謝的酶體系，不能脫離寄主而自行生長(cháng)繁殖，因而一定要在活體細胞中生長(cháng)，并且對于細胞有嚴格的要求，只有在特異性寄主細胞中增殖。

2.噬菌體污染的原因與預防

由于口罩車(chē)間凈化過(guò)程中，未被有效處理的活菌體被直接排放，這些活菌體棲息于周?chē)h(huán)境，同少量與其有關(guān)和其他的溶源性菌株接觸，經(jīng)過(guò)變異和雜交，最終促使產(chǎn)生菌株溶菌的烈性噬菌體，在環(huán)境中逐漸增殖，污染環(huán)境，引起危害。噬菌體在口罩車(chē)間凈化環(huán)境中之所以能夠長(cháng)期存在，是由于作為寄主的生產(chǎn)菌體經(jīng)常大量存在于生產(chǎn)環(huán)境中，并且噬菌體對于干燥環(huán)境有相當強的抗性。因此，我們在口罩車(chē)間凈化過(guò)程中，要預防生產(chǎn)環(huán)境的噬菌體污染，除了應嚴格按照GMP規范，做好各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節的衛生外，還必須加強對生產(chǎn)環(huán)境的消毒滅菌，及時(shí)滅活殘留的活菌體，以避免受外界因素感染而滋生噬菌體。

同時(shí)，必須嚴格禁止對外任意排放活菌體，因為一旦在口罩車(chē)間凈化環(huán)境中存在活菌體，就意味著(zhù)噬菌體獲得賴(lài)以增殖的大量寄主，口罩車(chē)間凈化中，如果增添了噬菌體污染機會(huì )，其后果將是極其嚴重的。以上就是康德萊凈化今天所要分享的內容。