在口罩車(chē)間生產(chǎn)過(guò)程中,防止凈化空調系統產(chǎn)生污染與交叉污染至關(guān)重要。今天康德萊凈化說(shuō)說(shuō)口罩車(chē)間凈化空調系統對噬菌體污染的危害及預防。
噬菌體污染是口罩生產(chǎn)中遇到的一個(gè)長(cháng)期問(wèn)題。我們可以改善口罩車(chē)間中的凈化空調系統,避免噬菌體對口罩車(chē)間凈化空調系統和外界環(huán)境的污染,從而避免對生產(chǎn)的影響。從分析口罩生產(chǎn)中噬菌體污染的原因入手,提出了有菌操作口罩車(chē)間凈化空調系統中空氣循環(huán)和排放的改進(jìn)方案,為防止噬菌體污染,從設施上提供了解決問(wèn)題的新思路。
在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(簡(jiǎn)稱(chēng)GMP)中,對生物制品的生產(chǎn)有著(zhù)特殊的要求。尤其是對口罩的生產(chǎn),GMP規范不僅對整個(gè)生產(chǎn)流程中的各個(gè)環(huán)節(包括對口罩車(chē)間凈化及設備設施、人員、物料和生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)工序的管理)提出了具體的要求,還對生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)環(huán)境與外界環(huán)境之間的交互關(guān)系提出了嚴格的要求,旨在加強對口罩車(chē)間凈化過(guò)程管控的同時(shí),避免生產(chǎn)系統與外界環(huán)境之間產(chǎn)生交互影響,產(chǎn)生污染或交叉污染。這是因為口罩的生產(chǎn),不但受到生產(chǎn)環(huán)境中潔凈度、無(wú)菌程度、溫濕度、壓力等因素的影響,還會(huì )受到與外界環(huán)境之間的交互影響。
在口罩車(chē)間凈化的過(guò)程中,由于物料中活菌所具有的生物活性,在一定的條件下這些活菌就會(huì )出現死亡、增殖、變性、變異等情況,對生產(chǎn)環(huán)境造成二次污染;同時(shí),一旦活菌被泄漏或釋放到外界環(huán)境中,對外界環(huán)境造成污染,被污染的外界環(huán)境又反過(guò)來(lái)會(huì )污染生產(chǎn)環(huán)境,對生產(chǎn)造成嚴重影響。其中比較典型的就是噬菌體污染。
1.噬菌體及危害
噬菌體是一種侵襲細菌的病毒。它是一種極小的生物,可以通過(guò)細菌過(guò)濾器,就是說(shuō)它比細菌還要小,必須在電子顯微鏡下才能看到??谡周?chē)間凈化中,由于噬菌體缺乏獨立代謝的酶體系,不能脫離寄主而自行生長(cháng)繁殖,因而一定要在活體細胞中生長(cháng),并且對于細胞有嚴格的要求,只有在特異性寄主細胞中增殖。
2.噬菌體污染的原因與預防
由于口罩車(chē)間凈化過(guò)程中,未被有效處理的活菌體被直接排放,這些活菌體棲息于周?chē)h(huán)境,同少量與其有關(guān)和其他的溶源性菌株接觸,經(jīng)過(guò)變異和雜交,最終促使產(chǎn)生菌株溶菌的烈性噬菌體,在環(huán)境中逐漸增殖,污染環(huán)境,引起危害。噬菌體在口罩車(chē)間凈化環(huán)境中之所以能夠長(cháng)期存在,是由于作為寄主的生產(chǎn)菌體經(jīng)常大量存在于生產(chǎn)環(huán)境中,并且噬菌體對于干燥環(huán)境有相當強的抗性。因此,我們在口罩車(chē)間凈化過(guò)程中,要預防生產(chǎn)環(huán)境的噬菌體污染,除了應嚴格按照GMP規范,做好各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節的衛生外,還必須加強對生產(chǎn)環(huán)境的消毒滅菌,及時(shí)滅活殘留的活菌體,以避免受外界因素感染而滋生噬菌體。
同時(shí),必須嚴格禁止對外任意排放活菌體,因為一旦在口罩車(chē)間凈化環(huán)境中存在活菌體,就意味著(zhù)噬菌體獲得賴(lài)以增殖的大量寄主,口罩車(chē)間凈化中,如果增添了噬菌體污染機會(huì ),其后果將是極其嚴重的。以上就是康德萊凈化今天所要分享的內容。