為保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，減少藥品的質(zhì)量安全事故。其與美國、歐盟藥品GMP看齊的高標準，同時(shí)也抬高了潔凈車(chē)間行業(yè)門(mén)檻，促進(jìn)了潔凈車(chē)間行業(yè)的資源整合，優(yōu)勝劣汰。

為此，眾多潔凈車(chē)間改造和建設也隨之進(jìn)入一個(gè)高峰期，按新版GMP要求進(jìn)行淘汰落后的生產(chǎn)工藝和廠(chǎng)房，爭取在規定的時(shí)間內通過(guò)新GMP的認證。這對潔凈車(chē)間設計行業(yè)也迎來(lái)了更多的挑戰，我們必須按更高的標準要求，更新的思路來(lái)對廠(chǎng)房進(jìn)行合理的規劃和設計，以符合新版GMP的精神。

以下在新GMP中對無(wú)菌制劑提高生產(chǎn)環(huán)境潔凈度和設備設施的要求下無(wú)菌藥品凍干粉針劑車(chē)間的凈化空調系統設計方案。

潔凈車(chē)間工藝流程布局

由于翻新車(chē)間和狹長(cháng)建筑物的面積有限，結合所選的工藝設備，在平面流程布局上經(jīng)過(guò)多番修改，進(jìn)行考慮和比較。潔凈車(chē)間布局包括公用工程區(制水站，空調機房，配電間等)和潔凈區(C級潔凈區和C級背景下的A級，B級潔凈區和B級背景下的A級)，以及潔凈車(chē)間外包裝區。

人員和物流渠道的布局是分開(kāi)的，以避免交叉污染，并且人員在進(jìn)行總體變更后進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間，再經(jīng)過(guò)潔凈區的換鞋更衣進(jìn)入C級區，而進(jìn)入B級區的生產(chǎn)人員必須再經(jīng)過(guò)更無(wú)菌衣才能進(jìn)入相應崗位。物料、鋁蓋清包后經(jīng)過(guò)氣鎖進(jìn)入潔凈區，潔凈車(chē)間包后理瓶經(jīng)傳送帶進(jìn)入潔凈區進(jìn)行洗瓶滅菌，經(jīng)軋蓋后的成品通過(guò)傳送帶運出。

清洗滅菌間、溶液配制間、軋蓋間設在C級潔凈區，灌裝間、滅菌后冷卻間設在B級潔凈區。工藝設備皆選用國內先進(jìn)產(chǎn)品，灌裝機，凍干機，軋蓋機自帶層流裝置以保證分裝、凍干、軋蓋過(guò)程達到局部A級潔凈度。

潔凈車(chē)間的局部FFU保護

對于生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵保護過(guò)程以及某些潔凈度不同的房間之間的連接，均設置局部FFU風(fēng)機過(guò)濾單元層流保護：C級區理衣臺上方，理瓶間傳送帶傳入潔凈區處的上方，緩沖間軋蓋出口傳送帶傳出潔凈區處的上方；B級區受液臺上方，冷卻間上方。

新版GMP中對凍干粉針劑的生產(chǎn)環(huán)境提出更高的要求，凈化工程中空調設計除了要求更合理的計算、系統設計和氣流組織等，A級區的潔凈度保證還需結合工藝設備相應的功能配套來(lái)實(shí)現，設備配有風(fēng)速檢測儀，塵埃粒子、浮游菌檢測預留接口，以實(shí)現過(guò)程動(dòng)態(tài)監測。