新版GMP的實(shí)施主要分為兩步，第一步是在2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射劑等要求達到新版GMP要求，現在大限將至；第二步是在2015年12月31日前實(shí)現全部達標，到規定時(shí)間點(diǎn)未能達標的企業(yè)，必須停止生產(chǎn)。

自2011年3月1日新版GMP正式施行以來(lái)，醫療藥品行業(yè)風(fēng)波不斷，經(jīng)歷了大洗牌。新版GMP的推行，大大提高了對中國藥品的質(zhì)量要求，規范抬高了行業(yè)門(mén)檻，也給了醫藥行業(yè)不少考驗。隨著(zhù)新版GMP無(wú)菌藥認證大限臨近，各藥企也是動(dòng)作頻頻，擬在無(wú)菌藥新版GMP認證期限來(lái)臨之前，提速認證進(jìn)程，加快醫藥產(chǎn)業(yè)升級步伐，大批醫藥潔凈工程正在緊急建設中。

藥企潔凈廠(chǎng)房緊急建設 爭取取得認證

據了解，新版GMP的實(shí)施主要分為兩步，第一步是在2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射劑等要求達到新版GMP要求，現在大限將至；第二步是在2015年12月31日前實(shí)現全部達標，到規定時(shí)間點(diǎn)未能達標的企業(yè)，必須停止生產(chǎn)。

新版GMP進(jìn)一步規范了企業(yè)對藥品生產(chǎn)過(guò)程的管理，對藥品生產(chǎn)過(guò)程中企業(yè)潔凈工作室提出了更高的要求。在生產(chǎn)環(huán)境上，新版GMP將藥品生產(chǎn)所需的潔凈區分為A、B、C、D四個(gè)級別，引入了動(dòng)態(tài)連續監測，即在生產(chǎn)過(guò)程中的檢測。在藥品生產(chǎn)管理標準升級方面，新GMP參照了美國FDA、歐盟的標準，再結合中國國情來(lái)編制，在某種程度上說(shuō)比美國FDA、歐盟標準更為嚴格。

相關(guān)數據顯示，在醫藥領(lǐng)域，截至2013年4月20日，僅有19.6%的企業(yè)通過(guò)了新版GMP認證。大批企業(yè)還在加緊腳步確定潔凈生產(chǎn)車(chē)間的改造、建設升級方案，爭取在最終期限到來(lái)前實(shí)現達標。

新版GMP之于凈化行業(yè) 是機遇也是挑戰

新版GMP的推行，大大促進(jìn)了醫藥行業(yè)對潔凈室新建與改建的需求。部分廠(chǎng)家的生產(chǎn)車(chē)間需要升級、有的需要重建。原來(lái)沒(méi)有規定在無(wú)塵車(chē)間的生產(chǎn)工序，現在需要納入無(wú)塵車(chē)間。這對凈化工程的廠(chǎng)商來(lái)說(shuō)是一個(gè)行業(yè)的機遇，隨著(zhù)認證期限的不斷逼近，很多凈化企業(yè)也是壓力不小，凈化工程也在如火如荼地進(jìn)行著(zhù)。