凈化車(chē)間在食品、醫藥行業(yè)的應用甚是廣泛,此外還有很多科技配件需要在凈化車(chē)間中完成,但凈化車(chē)間是分萬(wàn)級的,那你知道GMP十萬(wàn)級凈化車(chē)間又是什么“鬼”嗎?
GMP適用于制藥、食品等行業(yè)領(lǐng)域的強制性標準,要求企業(yè)從原料、設備、人員、包裝運輸等方面按照相關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求,從而形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現在生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,并進(jìn)行改善。
簡(jiǎn)而言之就是GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)具備良好的生產(chǎn)設備、合理的生產(chǎn)過(guò)程、完善的質(zhì)量管理、嚴格的檢測系統,以便保證產(chǎn)品質(zhì)量符合法規要求。
根據美國聯(lián)邦政府頒布的標準,可將GMP凈化車(chē)間分為6個(gè)等級:1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級。若等級只用塵粒數目來(lái)敘述,我們可以假設塵粒的尺寸為0.5um。
為保持無(wú)塵室的潔凈,通常要求進(jìn)出人員具備一定的穿著(zhù)規格:10000級、100000級,必須穿著(zhù)長(cháng)袍無(wú)塵衣、無(wú)塵鞋、帶帽子與面罩。1000級(含)以上穿著(zhù)特殊潔凈連身衣、無(wú)塵鞋將全身包裹住,并帶上手套與面罩,所有生產(chǎn)流程需全部與外界進(jìn)行隔離。