無(wú)菌藥品的要求應該算在制藥行業(yè)中zui為嚴格。近些年，藥品質(zhì)量控制的觀(guān)念也在不斷發(fā)生改變，從“檢驗控制藥品質(zhì)量”到“通過(guò)生產(chǎn)過(guò)程控制”，繼而又到“質(zhì)量源于設計”理念。
質(zhì)量控制，特別無(wú)菌檢查的可信度很低，憑無(wú)菌檢查結果來(lái)判斷批次是否無(wú)菌并不能確保無(wú)菌藥品的質(zhì)量。zui終產(chǎn)品的無(wú)菌jue不能只參考質(zhì)量檢測下定論。
藥品生產(chǎn)過(guò)程bi須嚴格遵守工藝流程，藥品生產(chǎn)所需的潔凈區是無(wú)菌生產(chǎn)的基本要求。潔凈室內的微生物種類(lèi)和數量是無(wú)菌藥品質(zhì)量控制中重要參考內容。潔凈室監控參數主要有：溫濕度、壓差、換氣次數、風(fēng)速、氣流流型、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物與人員微生物等。微生物檢測是潔凈室檢測中的尤為重要指標。
各類(lèi)微生物污染來(lái)源
本人就從比較新穎的角度，即通過(guò)潔凈區檢出菌的數量和種類(lèi)，所反應出來(lái)的藥品無(wú)菌生產(chǎn)工藝中的問(wèn)題。
通常來(lái)說(shuō)，潔凈室微生物污染來(lái)源和種屬概括如下：
潔凈區檢出菌的鑒別在污染調查中非常有用。