關(guān)于醫療器械生產(chǎn)用潔凈廠(chǎng)房建設的要求      《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則（試行）》已實(shí)施近兩年，2011年將實(shí)施《無(wú) 菌和植入醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規范》，在日常監管過(guò)程中，發(fā)現目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設不夠規范。為此，現提出潔凈廠(chǎng)房的建設要求如下：  一、目前涉及的標準和工作文件  1、YY 0033-2000無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范；  2、YY/T 0567.1-2005 醫療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第1部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 醫療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第2部分 過(guò)濾； 4、GB 50457-2008 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范； 5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則（試行）》中附錄A； 6、《關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范無(wú)菌醫療器械實(shí)施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監械[2009]835號）；  7、《關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范植入性醫療器械實(shí)施細則和檢查評定標準（試行）的通知》(國食藥監械[2009]836號)  二、選址的要求  1、廠(chǎng)址選擇時(shí)應考慮：所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和衛生條件良好，至少沒(méi)有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場(chǎng)等。  2、廠(chǎng)區的環(huán)境要求：廠(chǎng)區的地面、道路應平整不起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠(chǎng)區的環(huán)境不應對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)造成污染。  3、廠(chǎng)區的總體布局要合理：不得對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)區，特別是潔凈區有不良影響。  三、潔凈室（區）的布局要求  按照YY 0033-2000《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》附錄B中無(wú)菌醫療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南來(lái)設置潔凈度的級別。潔凈室（區）設計中要注意以下方面的內容：  1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車(chē)間的面積應在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規模相適應。  2、按空氣潔凈度級別，可以寫(xiě)成按人流方向，從低到高；車(chē)間是從內向外，由高到低。  3、同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產(chǎn)生交叉污染      1）生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì )對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；  2）不同級別的潔凈室（區）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗。  4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：1）補償室內排風(fēng)量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；2）室內沒(méi)人新鮮空氣不應小于40立方米/h。   5、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。   6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f(wàn)級環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區或保持相對負壓，并符合防護要求。  7、應標明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。 四、溫、濕度的要求  1、與生產(chǎn)工藝要求相適應。  2、生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度百、萬(wàn)級的潔凈室（區）溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬(wàn)級、  三十萬(wàn)級的潔凈室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時(shí)，應根據工藝要求確定。  3、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。 五、常用的監測設備  風(fēng)速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等， 六、無(wú)菌檢測室的要求  潔凈廠(chǎng)房必須配備獨立凈化空調系統的無(wú)菌檢測室（與生產(chǎn)區分開(kāi)），要求為萬(wàn)級條件下的局部百級。無(wú)菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無(wú)菌檢查間、陽(yáng)性對照間。  七、第三方檢測機構的環(huán)境檢測報告  提供一年內有資質(zhì)的第三方檢測機構環(huán)境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。  1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。 2、檢測的部位有：（1）生產(chǎn)車(chē)間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）、無(wú)菌檢測室。

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