30萬(wàn)級潔凈區標準

溫度：18-26℃              濕度：45-65％

懸浮粒子：（塵粒最大允許數/m3）≥0.5um    10,500,000  

                 ≥5um     60,000

微生物：（最大允許數  沉降菌/皿）≤15CFU/皿

光照度：300lx，潔凈室內一般照明的照度均勻度不應小于0.7。

壓差:不同潔凈度區間＞5 Pa,與室外＞10Pa

風(fēng)速:風(fēng)口≥0.35m/s            換氣次數:≥12次/h

風(fēng)量：潔凈室內應保證一定的新鮮空氣量，其數值頻取下列風(fēng)量中的最大值；亂流潔凈室總送風(fēng)量的10%～30%，層流潔凈室總送風(fēng)量的2～4%。潔凈室內的新鮮空氣量應取下列二項中的最大值：
 ①補償室內排風(fēng)量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和。 
 ②保證供給潔凈室內每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40立方米。

其它：

1、其它風(fēng)速:潔凈區出口風(fēng)速2-5 m/s，總送風(fēng)管風(fēng)速6-8 m/s，回風(fēng)口風(fēng)速3-6 m/s ；

凈化空調系統，根據室內容許噪聲級要求，風(fēng)管內風(fēng)速宜按下列規定選用。 
① 總風(fēng)管為 6～10m/s。 
② 無(wú)送、回風(fēng)口的支風(fēng)管為 4～6m/s。 
③有送、回風(fēng)口的支風(fēng)管為 2～5m/s。 
2、壓縮空氣：1次/3月，細菌數不得超過(guò)100個(gè)/ml。各用氣點(diǎn)壓力:4-6KG/cm2。

3、噪聲：空態(tài)測試時(shí)，噪聲級不宜大于60分貝；動(dòng)態(tài)測試時(shí)，噪聲級不應超過(guò)70分貝A。

凈室的噪聲頻譜限制，應采用倍頻程聲壓級；各頻帶聲壓級值不宜大于表中的規定。 

4、自?xún)魰r(shí)間：15-30min

注:

1. 以上為靜態(tài)測試標準,系統運行30min后進(jìn)行，室內測試人員不多于2人。

2. 測試狀態(tài)：潔凈區消毒完畢后進(jìn)行靜態(tài)測試、日常監測進(jìn)行動(dòng)態(tài)測試。

3. 動(dòng)態(tài)測試標準一般為靜態(tài)測試標準的2-5倍.

4. 其它監測項目無(wú)法定要求，供參考。

5. 由于技術(shù)經(jīng)濟條件限制，或噪聲大于70分貝A對生產(chǎn)無(wú)影響時(shí)，噪聲級可適當放寬，但不宜大于75分貝A。

潔凈區其它要求

潔凈區房間標準:

1、每條生產(chǎn)車(chē)間作業(yè)線(xiàn)的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100 m2，單純分裝的生產(chǎn)車(chē)間灌裝、內包裝間總面積不得小于80 m2，倉庫總面積應與企業(yè)的生產(chǎn)能力和規模相適應。

2、原則上應設置原料預進(jìn)間，稱(chēng)量間，制作間，半成品存放間，灌裝間，內、外包裝間，容器清潔消毒間、容器干燥間、存放間，原料倉庫，成品倉庫，包裝材料倉庫，檢驗室，留樣室，辦公室等。上述各功能間（區）均不得少于10 m2，車(chē)間凈高不得小于2.5m。

3、生產(chǎn)眼部、口唇部、兒童類(lèi)、膏霜類(lèi)等有特殊衛生要求產(chǎn)品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器存儲間、二次更衣室及其緩沖區應在三十萬(wàn)級以上潔凈車(chē)間生產(chǎn)。 

4、如采用紫外線(xiàn)消毒的，使用中紫外線(xiàn)燈的輻照強度不得小于70ｕＷ/cm2，并按照30Ｗ/10m2設置，離地２.０米吊裝。

5、生產(chǎn)車(chē)間工作面混合照度不得小于200lx，檢驗場(chǎng)所工作面混合照度不得小于500lx

6、生產(chǎn)過(guò)程中半產(chǎn)品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中細菌菌落總數應≤1000 cfu/m3；灌裝間工作臺表面細菌菌落總數應≤20 cfu/cm2，工人手表面細菌菌落總數應≤300 cfu/只手，并不得檢出致病菌。

7、生產(chǎn)車(chē)間空氣中細菌總數不得超過(guò)1000個(gè)／立方米。

8、進(jìn)風(fēng)口距地面高度不小于２米。

高效空氣過(guò)濾器HEPA(high efficiency particulate airfilter)

高效空氣過(guò)濾器要求：在額定風(fēng)量下，對粒徑大于等于 0.3um 粒子的捕集效率在 99.9%以上及氣流阻力在 250Pa 以下的空氣過(guò)濾器。