空調系統冷源采用廠(chǎng)區預留出的冷凍水系統,潔凈車(chē)間中,熱源由原有蒸汽系統提供。根據生產(chǎn)區分區情況和防止交叉污染原則,空調的分區為:C級潔凈區共用一臺空氣處理機組AHU-1,B級潔凈區及其潔凈輔房共用一臺空氣處理機組AHU-2。在新GMP潔凈車(chē)間下,凍干粉針的空調設計難點(diǎn)在于如何保證實(shí)現車(chē)間B級、局部A級區的高潔凈度,并對一些關(guān)鍵工序進(jìn)行局部層流保護。
增加換氣次數以達到B級清潔度,并結合工藝設備的層流保護以達到本地A級,潔凈車(chē)間中的西林瓶在灌裝機自帶側面進(jìn)風(fēng)的A級層流罩的保護下進(jìn)行產(chǎn)品灌裝、半加塞,凍干機配套RBR固定式自動(dòng)進(jìn)出料系統,自動(dòng)進(jìn)出料層流與灌裝機層流在FFU頂部對接,在隔離器(主動(dòng)式ORABS)中傳輸,產(chǎn)品經(jīng)凍干、全加塞后傳輸至軋蓋機,從灌裝到軋蓋整個(gè)過(guò)程在有A級層流的保護下進(jìn)行,潔凈車(chē)間設備預留有效保證了產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境質(zhì)量。
1.氣流組織方式
設備采用臥式組合式空氣處理機組,新風(fēng)經(jīng)粗效段過(guò)濾,與一次回風(fēng)混合,再經(jīng)表冷段,風(fēng)機加壓段、均流消音段、蒸汽加熱段、蒸汽加濕段、中效出風(fēng)段等功能段后通過(guò)高效保溫送風(fēng)口送入各房間。在潔凈車(chē)間中,采用上送下側回的氣流組織方式;根據業(yè)主要求,個(gè)別回風(fēng)量不大的房間采用100 mm厚的彩鋼板回風(fēng)墻進(jìn)行回風(fēng)。潔凈車(chē)間安裝微壓差計,室內保持正壓,潔凈室與室外、潔凈區與非潔凈區、潔凈室與相鄰不同級別的潔凈室靜壓差>10 Pa。
2.空調系統計算過(guò)程
C、D級潔凈車(chē)間的室內設計參數:夏季溫/濕度:22±2℃/55±10%;冬季溫/濕度:20±2℃/50±10%;換氣次數:C級:≥25次/h;B級:≥55次/h。C級潔凈區共用一臺空氣凈化處理機組AHU-1,經(jīng)過(guò)計算:總送風(fēng)量:28500 m3/h,新風(fēng)量:10000 m3/h,新風(fēng)比:35%。潔凈車(chē)間中,室內人員、圍護結構、工藝設備等形成的余熱量為65 kW,余濕量:5037 g/h,潔凈車(chē)間熱濕比為ε=46428k J/kg。送風(fēng)溫差為4℃,風(fēng)機和管道溫升取1.5℃。
經(jīng)過(guò)計算得出,凈化空調的總送風(fēng)量:15000 m3/h,二次回風(fēng)量:3750 m3/h,凈化工程中,空調新風(fēng)量:1500 m3/h,新風(fēng)比:10%。送風(fēng)溫差取4℃,室內人員、圍護結構、潔凈車(chē)間工藝設備等形成的余熱量為20 kW,余濕量:1752 g/h,熱濕比為ε=41666k J/kg。