空調系統冷源采用廠(chǎng)區預留出的冷凍水系統，潔凈車(chē)間中，熱源由原有蒸汽系統提供。根據生產(chǎn)區分區情況和防止交叉污染原則，空調的分區為：C級潔凈區共用一臺空氣處理機組AHU-1，B級潔凈區及其潔凈輔房共用一臺空氣處理機組AHU-2。在新GMP潔凈車(chē)間下，凍干粉針的空調設計難點(diǎn)在于如何保證實(shí)現車(chē)間B級、局部A級區的高潔凈度，并對一些關(guān)鍵工序進(jìn)行局部層流保護。

增加換氣次數以達到B級清潔度，并結合工藝設備的層流保護以達到本地A級，潔凈車(chē)間中的西林瓶在灌裝機自帶側面進(jìn)風(fēng)的A級層流罩的保護下進(jìn)行產(chǎn)品灌裝、半加塞，凍干機配套RBR固定式自動(dòng)進(jìn)出料系統，自動(dòng)進(jìn)出料層流與灌裝機層流在FFU頂部對接，在隔離器(主動(dòng)式ORABS)中傳輸，產(chǎn)品經(jīng)凍干、全加塞后傳輸至軋蓋機，從灌裝到軋蓋整個(gè)過(guò)程在有A級層流的保護下進(jìn)行，潔凈車(chē)間設備預留有效保證了產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境質(zhì)量。

1.氣流組織方式

設備采用臥式組合式空氣處理機組，新風(fēng)經(jīng)粗效段過(guò)濾，與一次回風(fēng)混合，再經(jīng)表冷段，風(fēng)機加壓段、均流消音段、蒸汽加熱段、蒸汽加濕段、中效出風(fēng)段等功能段后通過(guò)高效保溫送風(fēng)口送入各房間。在潔凈車(chē)間中，采用上送下側回的氣流組織方式；根據業(yè)主要求，個(gè)別回風(fēng)量不大的房間采用100 mm厚的彩鋼板回風(fēng)墻進(jìn)行回風(fēng)。潔凈車(chē)間安裝微壓差計，室內保持正壓，潔凈室與室外、潔凈區與非潔凈區、潔凈室與相鄰不同級別的潔凈室靜壓差>10 Pa。

2.空調系統計算過(guò)程

C、D級潔凈車(chē)間的室內設計參數：夏季溫/濕度：22±2℃/55±10%；冬季溫/濕度：20±2℃/50±10%；換氣次數：C級：≥25次/h；B級：≥55次/h。C級潔凈區共用一臺空氣凈化處理機組AHU-1，經(jīng)過(guò)計算：總送風(fēng)量：28500 m3/h，新風(fēng)量：10000 m3/h，新風(fēng)比：35%。潔凈車(chē)間中，室內人員、圍護結構、工藝設備等形成的余熱量為65 kW，余濕量：5037 g/h，潔凈車(chē)間熱濕比為ε=46428k J/kg。送風(fēng)溫差為4℃，風(fēng)機和管道溫升取1.5℃。

經(jīng)過(guò)計算得出，凈化空調的總送風(fēng)量：15000 m3/h，二次回風(fēng)量：3750 m3/h，凈化工程中，空調新風(fēng)量：1500 m3/h，新風(fēng)比：10%。送風(fēng)溫差取4℃，室內人員、圍護結構、潔凈車(chē)間工藝設備等形成的余熱量為20 kW，余濕量：1752 g/h，熱濕比為ε=41666k J/kg。