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GMP生物制藥潔凈車(chē)間的特點(diǎn)

來(lái)源: 時(shí)間:2022-05-18 16:40:59 瀏覽次數:

GMP生物制藥潔凈車(chē)間的特點(diǎn)同傳統的潔凈車(chē)間是存在一定的區別的,傳統的凈化車(chē)間注重的是潔凈室內的潔凈度,而在生物制藥中卻不盡要保證空氣中的潔凈度,更要考慮到空氣中懸浮粒子的化學(xué)性、物理性、生命性和放射性,這些是無(wú)法被從潔凈度檢測中發(fā)現。所以生物制藥必須嚴格按照GMP管理體系,如此才能最大限度的消除可能潛在的污染源,提高藥品的成品率。


生物制藥車(chē)間的特點(diǎn)在于多個(gè)方面的表現:


GMP生物制藥車(chē)間相比一般的無(wú)塵室,其設備以及生產(chǎn)工藝更為復雜,當然費用也會(huì )更高,而且生物制藥不僅對凈化車(chē)間的潔凈度和級別有著(zhù)非常高的要求,同時(shí)對空氣中的細菌和顆粒物等污染源的控制有著(zhù)更高的要求。對潔凈區中的塵埃粒子及微生物污染進(jìn)行控制的房間,必須具備防止該區域內污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。


生物制藥在整個(gè)生產(chǎn)流程中是存在潛在的生物危害的,主要表現在感染危險,或者是死細菌、死細胞以及成分代謝對人體可能會(huì )產(chǎn)生生物致毒、致敏等生物學(xué)反應,所以生物制藥對于的管理體系必須嚴格執行,對于生產(chǎn)人員必須有著(zhù)明確嚴謹的規范要求,所以對生產(chǎn)人員的素質(zhì)要求也是有著(zhù)苛刻的規定。


如此復雜的設計、如此嚴謹的規定,才能保證藥品生產(chǎn)的成品率,生物制藥潔凈廠(chǎng)房對于設計、施工一級內部的設備設施的制造和安裝都有著(zhù)明確且嚴格的要求,因為不管是生產(chǎn)用到材料、包裝材料的質(zhì)量以及人凈和物凈設施控制程序都可能會(huì )對藥品生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生巨大的影響。

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