GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統，確保產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛生)符合法規要求。
2011年3月，國家食品藥品監督管理局頒布并實(shí)施了自我國強制實(shí)施GMP管理以來(lái)的第二部GMP。這部GMP以歐盟GMP為藍本，參考了WHO、美國和日本的GMP,根據記我國藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際情況制定的。新版GMP頒布實(shí)施，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量管理為平，與通行的標準接軌將發(fā)揮重要作用。新版GMP和98年版相比，有以下特點(diǎn):
一、人員與組織要求的變化
新版的GMP除了細化下、提高了對人員學(xué)歷、資歷、經(jīng)驗與培訓的要求外。提出了“關(guān)鍵人員”的概念，明確企業(yè)負責人、質(zhì)量受權人、質(zhì)量管理負責人以及生產(chǎn)管理負責人為制藥金業(yè)藥品質(zhì)量的主要管理者與負責者，并對這四類(lèi)人員的學(xué)歷、資歷、經(jīng)驗、培訓的標準要求做了非常明確的規定:對這四類(lèi)人員的各自的職責、共同的職責做了非常明確的界定，強化了其法律地位，使這些人員獨立履行職責有了法律保證。
二、硬件要求的變化
1，廠(chǎng)房設施方面：增加了對生產(chǎn)區、生產(chǎn)輔助區、倉儲區和質(zhì)量控制區這四個(gè)關(guān)系到藥品質(zhì)量的主要區域提出細化的標準要求。除此之外，關(guān)鍵的是告凈區的設計與劃分原則的變化，潔凈等級引人A、B、C、D級標準，要求潔凈區溫濕度與所進(jìn)行的藥品生產(chǎn)工藝(操作)相適應。不同潔凈等級區城基礎壓差由SPa提高為10Pa。
2，儀器設備方面：細化了設備的清洗和存放要求;細化與強化了僅器計量校驗(包括校驗校期)、量程覆蓋范圍、儀器設備的使用范圍的管理，提出了自動(dòng)或電子設備應定期校準和檢查的概念。
3，物料與產(chǎn)品方面：物料管理的范圍明顯擴展，管理內容細化，分門(mén)別類(lèi)地對原輔料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品、內外包材料、成品等標準化管理進(jìn)行規定，并且強化了這些物料的基礎管理標準，如對物料編碼管理、物料標識管理、物料的貯存條件設置、計算機化系統管理等做了明確規定。
三、軟件(文件)要求的變化
新版的GMP大幅度地提高了對文件管理的內容，具體來(lái)看，可以分為6個(gè)方面:
1，增加了文件管理的范圍：新版GMP把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的，包括質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規程、規程、記錄、報告等都納人GMP文件管理范圍。
2，對文件系統的建立與運行要求進(jìn)行了細化：規定企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審核、批準、精換或撤銷(xiāo)、復制、保管和銷(xiāo)毀等管理系統，并具有進(jìn)行文件分發(fā)、撤銷(xiāo)、復制、銷(xiāo)毀等活動(dòng)的管理機制。文件本身也要建公編碼系統，所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件的起草、修訂、審核、批準均應由質(zhì)量管理部門(mén)授權的人的進(jìn)行，井經(jīng)過(guò)質(zhì)銀管理部的批準。
3，強化了對記錄類(lèi)文件的管理：明確提出根據各頂標準成規程進(jìn)行操作，所形成的各類(lèi)記錄、報告等多是文件，都必須進(jìn)行系統化管理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和和藥品放行審核記錄、批銷(xiāo)售記錄等與批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。
4，明確了質(zhì)量部門(mén)對GMP文件管理的責任：應經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部廣門(mén)的審核。批檔案應由質(zhì)量管司與CMP有關(guān)的文件(包括記錄)部門(mén)負責存放、歸檔。
5，細化了各類(lèi)文件編寫(xiě)的具體內容：把有關(guān)文件按性質(zhì)分為質(zhì)量標準、工藝規程、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、操作規程看記錄五類(lèi)，并對這五類(lèi)文件的界定、編制、審核、批準、修訂等進(jìn)行了具體的規定，提高了這些文件的管理標準。
6，增加了電子記錄管理的內容：隨著(zhù)計算機程序控制化系統的廣泛使用，新版的GMP增加了電子記錄管理的內容。
四、現場(chǎng)管理要求的變化
1，生產(chǎn)現場(chǎng)的管理：新版GMP融合98年版CMP中衛生管理的內容，形成更為寬泛的潔凈生產(chǎn)管理，重化和細化對方染與交叉污染的預防要求和對混清與差錯的預防要求，初步提出了生產(chǎn)過(guò)通控制的要求和針對生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險分析要求。
2，質(zhì)量管理現場(chǎng)要求：新版CMP引人質(zhì)量保證與質(zhì)量控制制的概念， 明確了藥品質(zhì)量管理、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的管理要求，引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的理念。
3，驗證管理方面：引人設計確認，驗證狀態(tài)維護、驗證主計劃等新概念，強化和細化對驗證生命周期的控制要求，完整地提出設備從設計確認、安裝確認、運行確認到性能確認的技術(shù)要求，提出工藝驗證、清潔驗證等的技術(shù)要求，這對于提高驗證水平，夯實(shí)GMP管理體系的基礎有著(zhù)極其重要的意義。