根據YY0033-2000《無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)管理規范》附錄B中無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)環(huán)境清潔度水平設置指南，設置清潔度水平。醫療器械清潔車(chē)間工程設計應注意以下內容，海博爾凈化逐一為您詳細說(shuō)明：

        1.醫療器械清潔車(chē)間工程按生產(chǎn)工藝安排。流程盡可能短，減少交通*往復，人員流動(dòng)。物流方向合理。bi須配備人員凈化室（儲存外衣室。浴室。穿干凈的工作服室和緩沖室）。材料凈化室（脫下外包室。緩沖室和雙層傳輸窗口），除產(chǎn)品工藝要求外，還應配備潔具室。洗衣房。臨時(shí)存儲室。車(chē)站設備清潔室等，每個(gè)房間都是獨立的，潔凈車(chē)間的面積應適應生產(chǎn)規模，以確?；疽?。

        2.根據空氣清潔度水平，可以寫(xiě)成從低到高的人流方向；車(chē)間從內到外，從高到低。

        3.同一潔凈室(區)或相鄰潔凈室(區)之間無(wú)交*污染。

        1)生產(chǎn)工藝和原材料不會(huì )相互影響產(chǎn)品質(zhì)量；

        2)不同級別的潔凈室(區)之間有氣閘室或防污染措施，材料通過(guò)雙層傳遞窗傳遞。

        4.醫療器械清潔車(chē)間工程的空氣凈化應符合GB50457-2008《醫藥工業(yè)清潔車(chē)間設計規范》第九章的要求。潔凈室的新鮮空氣量應取以下最大值：

        1）補償室內排氣量，保持室內正壓所需的新鮮空氣量；

        2）室內無(wú)人新鮮空氣不得小于40立方米/h。

        5.潔凈室人均面積不小于4㎡(除走廊、設備等物品外)，確保操作區域an全。

        6.屬于體外診斷試劑的，應當符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則(試行)》的要求。陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚響谥辽?萬(wàn)級的環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區域或保持相對負壓，并滿(mǎn)足保護要求。

        7.應標明回風(fēng)、送風(fēng)、制水管道的方向。