一、GMP知識問(wèn)答
(一)基礎知識
1、GMP的名詞來(lái)源和中文含意是什么？
答：GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)。中文含意是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》。
2、GMP的中心內容是什么？
答：GMP的中心內容是藥品質(zhì)量第一。實(shí)現這一目的，要求達到：
（1）廠(chǎng)房、環(huán)境潔凈化； （2）質(zhì)量管理嚴格化；
（3）制藥設備現代化； （4）生產(chǎn)操作程序化；
（5）各種管理標準化； （6）人員培訓制度化；
（7）驗證工作科學(xué)化； （8）衛生工作經(jīng)?；?。
3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？
答：GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的英文縮寫(xiě)，它是醫藥商品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應遵守的規范；
GLP是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規范》；
GCP是《藥品臨床試驗管理規范》；
GAP是《中藥材質(zhì)量管理規范》。
4、什么叫OTC藥？
答：OTC藥即非處方藥，又稱(chēng)大眾藥，是不經(jīng)醫生處方即可自行判斷、購買(mǎi)和使用的藥品。
5、GMP和TQC(全面質(zhì)量管理)有什么不同？
答：GMP是全面質(zhì)量管理（TQC）在藥品生產(chǎn)中的具體化。TQC是一切用數據說(shuō)話(huà)，貴在一個(gè)“全“字，GMP則是要一切有據可查，貴在一個(gè)：“嚴”字。因此可以說(shuō)，TQC是GMP的指導思想，GMP是TQC的實(shí)施方案。
6、QA和QC有什么區別？
答：QA是質(zhì)量保證的英文縮寫(xiě)，其主要工作是文件制訂、審查、監督和成品審核簽發(fā)。
QC是質(zhì)量控制的英文縮寫(xiě)，是利用微生物、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面，對質(zhì)量進(jìn)行控制。
7、GMP的主要內容包括哪些方面？
答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠(chǎng)房、設施與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄、教育等管理規定。
（1）人員：需有一定數量的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進(jìn)行專(zhuān)業(yè)知識培訓和GMP知識培訓；
（2）廠(chǎng)房設施要符合GMP潔凈級別要求，生產(chǎn)藥品時(shí)必須在潔凈區內生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設備要求先進(jìn)性與適用性相結合，設備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；
（3）軟件：必需制訂完善的技術(shù)標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類(lèi)文件，它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設備、物料、驗證、銷(xiāo)售、廠(chǎng)房、凈化系統、行政、衛生、培訓等各方面。
8、藥品有哪些特殊性？
答：藥品具有以下特殊性：種類(lèi)復雜性、醫用專(zhuān)屬性、質(zhì)量嚴格性、生產(chǎn)規范性、使用兩重性、審批科學(xué)性、檢驗專(zhuān)業(yè)性、使用時(shí)效性、效益無(wú)價(jià)性。
9、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》）（1998年版）共幾章幾條，何時(shí)施行？
答：共十四章、八十八條，自一九九九年八月一日施行。
10、《藥品管理法》共幾章幾條，何時(shí)施行？
答：《藥品管理法》1984年9月20日由五屆人大七次會(huì )議通過(guò)，共十一章，六十條，1985年7月1日施行；2001年2月28日經(jīng)九屆人大二十次會(huì )議修訂，改為十章，一百零六條，新法從2001年12月1日起施行。