1、藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設計應避免死角、盲管。其制備、貯存和分配設備結構上應防止微生物的滋生和污染。管路的連接應采用快卸式連接,終端設過(guò)濾器。
2、地漏應帶有密封罩,且地面上不應有盲管。
GMP潔凈車(chē)間機械設備專(zhuān)業(yè)潔凈度控制要點(diǎn)
1、設備表面光潔,易清洗,裝有物料的設備盡量密閉,與藥料直接接觸的內壁應光滑、平整、避免死角。生產(chǎn)無(wú)菌藥品設備及容器,應選用低碳不銹鋼。
2、設備傳動(dòng)部件要密封良好,防止潤滑油泄漏對藥品、容器、材料產(chǎn)生污染。
3、對制劑生產(chǎn)過(guò)程中會(huì )產(chǎn)生粉塵量大的設備,要加強防塵和捕塵、吸塵裝置。排放氣體應過(guò)濾,防止空氣倒灌。
4、對車(chē)間生產(chǎn)用干燥空氣、壓縮空氣、惰性氣體應有凈化裝置。
5、包裝機械要操作簡(jiǎn)單,不出差錯,要有功能顯示器
6、配備的配套部件:如照明燈、閥門(mén)、電氣開(kāi)關(guān)、變頻器、工作臺等都要選用質(zhì)量過(guò)關(guān)、耐用的產(chǎn)品,防止因質(zhì)量故障,使維修人員頻繁出入生產(chǎn)車(chē) 間、吊頂區域。